1.目的
本文書の目的は、〇〇株式会社（以下、「当社」という。）において、治験での統計解析の実施に関する標準的な手順を定めることである。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 遵守すべき規制等
4. 用語の定義
5. 役割と責任
6. 実施手順
6.1 仕様書類の作成
6.1.1 図表レイアウトの作成
6.1.2 解析データセット仕様書の作成
6.1.3 解析プログラム仕様書の作成
6.2 仕様書類の改訂
6.3 解析プログラムの作成
6.4 解析データセットの作成
6.5 解析の実施
6.6 解析記録の作成
7. 資料等の保管
8. 付則

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