ISO-13485:2016に沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。
文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K2 文書管理規程
・MD-QMS-S201 文書管理手順書
・MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書
・MD-QMS-F202文書一覧
・MD-QMS-F203文書定期確認記録
・MD-QMS-F204廃止文書一覧
・MD-QMS-F205外部文書一覧
・MD-QMS-F206文書テンプレート
・MD-QMS-F207様式テンプレート
・MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. QMS文書体系
5. 文書管理責任者
6. QMS文書の管理
6.1 QMS文書管理の原則
6.2 QMS文書の作成
6.3 QMS文書の文書番号による識別
6.4 QMS文書のレビューおよび承認
6.5 QMS文書の教育
6.6 QMS文書の開示
6.6.1 紙原本の場合の文書の開示
6.7 QMS文書一覧
6.8 出力したQMS文書（紙媒体）の管理
6.9 管理文書および非管理文書の識別
6.10 QMS文書の定期見直し
6.11 QMS文書の改訂
6.12 QMS文書の廃止
6.13 旧版文書の取扱
6.14 機器に固有の手順書等の管理
6.15 文書の保管
6.15.1 保管方法
6.15.2 保管期間
7. 記録の管理
7.1 記録管理の原則
7.2 記録の作成
7.3 記録の承認
7.4 記録の版管理
7.5 記録の修正
7.6 記録の識別
7.7 記録の持出しおよび閲覧
7.8 記録の保管
7.8.1 保管方法
7.8.2 保管期間
8. 外部文書の管理
9. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守
10. 参考
11. 附則

手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. QMS文書の管理
5.1 QMS文書の制定または改訂の申請
5.2 QMS文書の作成/改訂・確認・承認
5.3 原本の管理
5.4 QMS文書の制改訂教育
5.5 QMS文書の開示
5.5.1 電子原本の文書の場合
5.5.2 紙原本の文書の場合
5.6 QMS文書の定期見直し
5.7 QMS文書の廃止
5.8 外部文書の管理
5.9 文書の出力・複写
5.10 QMS文書の廃棄
6. 記録の管理
6.1 記録の作成
6.1.1 電子媒体での記録の作成
6.2 記録の訂正
6.3 記録の保管、保護
6.3.1 紙媒体による保管、保護
6.3.2 電子媒体による保管、保護
6.4 医療機器ファイル・設計開発ファイルの保管
6.5 記録の廃棄
7. QMS文書・記録の持ち出し、複写
7.1 閲覧、持ち出し
7.2 文書・記録の複写
7.2.1 複写したものを教育で使用する場合
7.2.2 複写したものを社外へ提出する場合
8. 様式
9. 参考
10. 付則