ISO-13485:2016に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、
またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K12 不適合品管理規程
・MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書
・MD-QMS-F1201 不適合品報告書
・MD-QMS-F1202 不適合品一覧表
・付録 受入活動と不適合品管理の関係

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 不適合品管理責任者
5. 不適合品の管理
6. 不適合品の評価
7. 不適合の重大度の判定
8. 調査および通知
9. 不適合品に対する処置
9.1 引渡し前の不適合品における処置
9.2 引き渡し後に発見された不適合品における処置
9.2.1 引き渡し後に発見された不適合品における処置
9.2.2 顧客苦情による不適合品の検出
9.2.3 回収（改修）の必要性判断
9.2.4 通知書の発行
10. 不適合品に対する処置の記録
11. 返品された不適合品に対する処理
12. 是正処置・予防処置の要求
13. SCARの必要性判断およびSCARの発行
14. 不適合品データ分析および報告
15. 参考
16. 付則

手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 不適合品の発見・報告
6. 不適合品の評価・処置の立案
7. 当該不適合品に責任を有する者/組織への通知
8. 回収（改修）および通知書発行の必要性判断
9. 調査の要否判断
10. 調査の実行
11. 不適合品の処置
11.1 供給者への不適合品の返却およびSCARの発行
11.2 発見された不適合を除去する処置（手直し等）
11.3 特別採用
11.4 廃棄等
12. 是正処置・予防処置要求
13. 不適合品のデータ分析
14. 様式
15. 参考
16. 付則