ISO-13485:2016に沿った形の工程設計手順書・様式です。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S702 工程設計手順書
・MD-QMS-F722 QC工程表
・MD-QMS-F721 工程設計仕様書

目次

工程設計手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　工程設計管理の実施手順
5.1　工程設計実施フロー
5.2　バリデーションマスタープラン（VMP）の作成
5.3　バリデーションプラン（VP）の作成
5.4　工程設計仕様書の作成
5.5　QC工程表の作成
5.6　インフラおよび設備等の準備
5.7　設備等のクオリフィケーションの実施
5.8　プロセスバリデーション（PV）の実施
5.9　作業手順の作成
6.　工程の変更
6.1　工程変更実施フロー
6.2　工程変更実施手順
6.2.1　工程変更の起案
6.2.2　工程変更の評価
6.2.3　工程変更の実施
7.　是正処置・予防処置の要求
8.　記録の管理
9.　様式
10.　参考
11. 付則