ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、
QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・MD-QMS-F7502 PV実施報告書

目次

プロセスバリデーション規程

1.目的
2. 適用範囲
3.用語の定義
4.概説
4.1　プロセスバリデーション（工程の妥当性確認）
4.2　ソフトウェアバリデーション
5.リスクアセスメントの実施
6.プロセスバリデーション計画書の作成
7.適格性評価（クオリフィケーション）
7.1　設計時適格性評価（DQ）
7.2　設備据付時適格性評価（IQ）
7.3　運転時適格性評価（OQ）
7.4　性能適格性評価（PQ）
8.プロセスバリデーション（機器）
8.1　実施基準
8.2　工程の妥当性確認の決定
8.3　プロセスバリデーション手順
9.プロセスバリデーション（試薬）
9.1　予測的バリデーション
9.2　コンカレントバリデーション
9.3　洗浄バリデーション
10.再適格性評価
11.変更時のバリデーション
12.再プロセスバリデーション
12.1　再プロセスバリデーションの実施基準
12.2　定期的な再プロセスバリデーション
13.ソフトウェアバリデーション
14.サンプルサイズ
15.参考
16.付則

プロセスバリデーション手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.プロセスバリデーションの要否決定
6.プロセスバリデーションの実施
6.1　実施フロー
6.2　プロセスバリデーションの計画
6.3　プロセスバリデーションの実施
6.4　再バリデーション
6.5　定期バリデーション
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則