ISO-13485:2016に沿った形の製品の監視及び測定に関する規程・手順書・様式集です。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ MD-QMS-K80 製品の監視及び測定規程
・ MD-QMS-S8001 製品の監視及び測定手順書
・ MD-QMS-F8001 検査・試験記録票

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 検査の種類
5. 検査の方式
6. 検査種類ごとの検査方式
7. 検査手順
7.1 工程内検査
7.2 製品検査
7.3 検査手順書
7.4 検査結果を記録する帳票
7.5 判定
7.6 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
7.7 記録
7.8 検査データの処理
8. 検査の管理
8.1 検査基準の管理
8.2 検査実施者の管理
8.3 限度見本の管理
8.4 計測器の管理
9. サンプリング計画
10. 参考
11. 付則

手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 工程内検査（中間検査）
5.1 工程内検査手順書の作成
5.2 工程内検査の実施
5.3 工程内検査の定期報告
6. 製品検査（最終検査）
6.1 製品検査手順書の作成
6.2 製品検査の実施
6.3 製品検査の定期報告
7. 検査基準の管理
8. 限度見本の管理
9. 記録の保管
10. 検査員の管理
11. 測定機器の管理
12. データの分析
13. 様式
14. 参考
15. 付則