ISO-13485:2016に沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。
データ分析の規程をを明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K13 データ分析規程
・MD-QMS-S1301 データ分析手順書
・MD-QMS-F1301 分析シート

目次

データ分析規程

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　データの収集および分析
4.1　収集データ
4.2　データの分析
5.　分析結果の集約
6.　分析結果の報告
6.1　品質会議への報告
6.2　マネジメントレビューへの報告
7.　参考
8.　付則

データ分析手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　データの収集および分析
5.1　データの収集
5.2　データの分析
5.3　分析結果の集約
5.4　是正/予防処置の起票
5.5　分析結果の報告
5.5.1　品質会議への報告
5.5.2　マネジメントレビュへの報告
6.　様式
7.　参考
8.　付則