ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。
内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K9 内部監査規程
・MD-QMS-S901 内部監査手順書
・MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
・MD-QMS-F902 内部監査員認定書
・MD-QMS-F903 内部監査計画書
・MD-QMS-F904 内部監査報告書
・MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
・MD-QMS-F906 改善処置計画書
・MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
・MD-QMS-F908 内部監査完了報告書

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 内部監査員
5. 内部監査の頻度
6. 監査の実施
6.1 監査計画
6.2 監査項目の検討
6.3 監査の実施
6.4 不適合と改善要望の内容と分類
6.5 監査結果の報告
6.6 修正処置および是正処置
6.7 内部監査完了報告書の作成
6.8 内部監査ファイル
6.9 内部監査の結果
6.10 記録の保管
7. 内部監査員の力量の向上
8. 参考
9. 付則

手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 内部監査員の認定
5.2 監査計画
5.3 監査項目の検討
5.4 監査の実施
5.5 監査結果の報告
5.6 修正処置および是正処置の指示
5.7 内部監査ファイル
5.8 内部監査完了報告書
5.9 マネジメントへの報告
5.10 記録の保管
6. 様式
7. 参考
8. 付則