ISO-13485:2016に沿った形の製品保存に関する規程です。
製品保存の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K11 製品保存規程
・MD-QMS-F1101 温湿度記録確認表

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製品の保存の原則
5. 識別
6. 製品の保管
7. 最終製品の入出庫
7.1 入出庫の管理
7.2 製品入庫における管理事項
7.3 製品の出庫における管理事項
8. 異常時の処置
9. 外部委託保管
10. 是正処置・予防処置の要求
11. 参考
12. 付則