ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、
QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K50 SCAR規程
・MD-QMS-S5001 SCAR手順書
・MD-QMS-F5001 調査依頼票
・MD-QMS-F5002 SCAR Form
・MD-QMS-F5003 SCAR一覧表

目次

SCAR規程

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　SCARの情報源
5.　SCAR発行基準
6.　SCARの発行
6.1.　供給者への調査依頼
6.2.　供給者へのSCARの発行
6.3.　SCARのフォローアップ
7.　SCARデータ分析および報告
8.　参考
9.　付則

SCAR手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　供給者への調査依頼
5.1.　調査依頼票発行
5.2.　調査依頼の供給者への送付
5.3.　供給者からの調査依頼票回答の受領
5.4.　調査票の回答確認
6.　SCARの発行
6.1.　SCARの起票
6.2.　供給者へのSCARの送付
6.3.　SCARのフォローアップ
6.4.　供給者からのSCARの回答受領
6.5.　SCARの内容確認および終了承認
7.　SCARファイルおよびSCAR一覧表
8.　SCARデータ分析および報告
9.　様式
10.　参考
11. 付則