ISO-13485:2016に沿った形のクリーンルームに関する規程です。
クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K73 クリーンルーム管理規程

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. クリーンルームの管理
4.1 クリーンルーム管理責任者または管理責任部門
4.2 クリーンルーム管理手順書
4.3 クリーンルームの日常点検
4.4 クリーンルームの清掃
4.5 ペストコントロール
4.6 環境モニタリング
4.7 クリーンルーム内の設備・装置の管理
5. クリーンルームで作業を実施する要員
5.1 作業者の資格およびその管理
5.2 衛生管理
5.3 更衣
6. クリーンルームへの入退室
6.1 クリーンルームへの入室制限
6.2 クリーンルームへの入室
6.3 クリーンルームからの退室
7. クリーンルームへの薬品等の持込および持出
8. クリーンルームでの禁止事項
9. 是正処置・予防処置要求の判断基準
10. 参考
11. 付則