ISO-13485:2016に沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・00 MD-QMS-K4 設計管理規程
・00 MD-QMS-S401 設計管理手順書
・MD-QMS-F401 DR議事録
・MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
・MD-QMS-F403 DR認定書
・MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
・MD-QMS-F406 設計検証承認書
・MD-QMS-F410 設計インプット承認書
・MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
・MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
・MD-QMS-F420 設計移管記録書
・製品開発計画書（サンプル）
目次
規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 会議体
4.1 デザインレビュ
4.2 会議主管部署および参加部署
4.3 会議欠席部署に対する処置
5. 医療機器製品のライフサイクル
6. 実施手続き
6.1 調査研究
6.1.1 研究投資策定
6.1.2 事業計画の策定
6.1.3 新製品企画
6.2 製品開発計画
6.2.1 製品開発計画書の作成
6.2.2 リスクマネジメント計画の立案
6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）
6.3 設計インプット
6.3.1 リスク分析の実施
6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
6.3.3 設計インプット作成
6.3.4 設計インプット審査会（DR1）
6.4 設計アウトプット
6.4.1 基本設計ステップ
6.4.2 量産試作設計ステップ
6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）
6.5 設計検証
6.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）
6.7 設計バリデーション
6.8 設計移管
6.9 設計変更/4Ｍ変更
6.10 設計履歴ファイル（設計・開発ファイル）
6.10.1 設計・開発ファイルの管理
6.10.2 設計・開発ファイルの作成
6.10.3 設計・開発ファイルの承認
6.11 設計・開発ファイルの格納場所
6.12 設計・開発ファイルに格納すべき文書・記録
7. 成果物の承認者
8. 記録の保管
9. 是正処置・予防処置要求の判断基準
10. 参考
11. 付則
手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 各部門の主な責任
6. 実施手続き
6.1 事業化計画ステージ
6.1.1 新製品企画概要の作成
6.1.2 製品開発計画の立案
6.2 ハザード項目の検討
6.3 設計開発計画ステージ
6.3.1 製品開発計画書の作成
6.3.2 リスクマネジメント計画の立案
6.3.3 新製品開発計画審査会（DR0）
6.4 設計インプットステージ
6.4.1 ユーザ要求の具体化
6.4.2 製品要求事項の具体化
6.4.3 リスク分析の実施
6.4.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
6.4.5 設計インプットの作成・チーム内レビュー
6.4.6 トレーサビリティマトリクスの起票
6.4.7 設計インプット審査会（DR1）
6.5 設計アウトプットステージ
6.5.1 基本設計ステップ
6.5.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）
6.5.3 量産試作設計ステップ
6.5.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）
6.6 設計検証
6.7 工程設計および量産移行（設計移管準備）
6.8 設計の妥当性確認
6.9 設計移管
6.9.1 設計移管活動
6.9.2 設計移管に関するレビュー（DR3（設計移管審査会））
6.9.3 設計移管に関する承認
6.10 設計変更
7. 設計・開発ファイル
7.1 設計・開発ファイルの作成
8. 記録の保管
8.1 設計・開発ファイルの保管
8.2 医療機器ファイルの保管
8.3 保管期限
9. 是正処置・予防処置要求
10. 様式
11. 参考
12. 付則