ISO-13485:2016に沿った形の附帯サービスに関する規程です。
附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 据付
5. 附帯サービス活動
5.1 附帯サービス活動の要件
5.2 附帯サービス活動の記録
6. 附帯サービス外部委託業者の選定
7. 参考
8. 付則